ข่าว

อย. แจงขั้นตอนขึ้นทะเบียนวัคซีน “สปุตนิก วี” สะดุดเหตุยังขาดข้อมูลสำคัญ

15
มิ.ย.

ข่าวทั่วไป

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ได้ยื่นเอกสารขออนุญาตวัคซีนสปุตนิก วี กับสำนักงาน อย.นั้น ขณะนี้ อย.ได้รับข้อมูลล่าสุดเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2564 ซึ่งตรวจสอบแล้วพบว่าข้อมูลล่าสุดที่ยื่นเป็นข้อมูลชุดเดิมที่เคยยื่นกับ อย.แล้ว ยังคงขาดข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาด้านความปลอดภัย คุณภาพ และหลักฐานการแสดงมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือเทียบเท่า โดยข้อมูลที่ขาดคิดเป็น 50% ของข้อมูลที่ใช้ในการพิจารณาทั้งหมด

เช่น ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับตัวยาสำคัญ รายละเอียดวิธีวิเคราะห์ของตัวยาสำคัญและผลิตภัณฑ์ยา ข้อมูลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ทั้งนี้ อย. ได้แจ้งทางบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด ให้จัดส่งข้อมูลสำคัญที่ใช้ในการพิจารณาโดยเร่งด่วนเป็นครั้งที่ 3 แล้ว

โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (15 มิ.ย. 64)

Tags: , , , , , , ,