ข่าว
ยุโรปเริ่มกระบวนการอนุมัติยาโมลนูพิราเวียร์เร่งด่วนแล้ว คาดแซงหน้าสหรัฐ
ต.ค.
บริษัทเมอร์ค แอนด์ โค ซึ่งเป็นบริษัทยารายใหญ่ของสหรัฐ เปิดเผยว่า องค์การยาแห่งยุโรป (EMA) ได้เริ่มต้นกระบวนการประเมินประสิทธิภาพของยาโมลนูพิราเวียร์ ซึ่งเป็นยารักษาผู้ป่วยโควิด-19 อย่างเร่งด่วนแล้ว
ที่ผ่านมา EMA จะใช้มาตรการ “rolling review” ในการเร่งกระบวนการประเมินผลต่อยาที่มีแนวโน้มให้ประสิทธิภาพสูงในช่วงที่เกิดภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข โดย EMA จะทำการประเมินข้อมูลประสิทธิภาพของยาทันทีที่มีการเผยแพร่ออกมา แทนที่จะรอให้บริษัทยารวบรวมข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมด และยื่นเรื่องขออนุมัติอย่างเป็นทางการต่อ EMA
หาก EMA ใช้กระบวนการประเมินประสิทธิภาพของยาโมลนูพิราเวียร์อย่างเร่งด่วน ก็มีแนวโน้มที่ EMA จะให้การอนุมัติการใช้ยาดังกล่าวก่อนสหรัฐ เนื่องจากมีการคาดการณ์ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) จะให้การอนุมัติอย่างเร็วที่สุดในช่วงต้นเดือนธ.ค.
ก่อนหน้านี้ เมอร์คได้ยื่นขออนุมัติการใช้ยาโมลนูพิราเวียร์เป็นกรณีฉุกเฉินต่อ FDA ในวันที่ 11 ต.ค. โดยคณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ซึ่งประกอบด้วยผู้เชี่ยวชาญที่เป็นบุคคลภายนอก จะจัดการประชุมในวันที่ 30 พ.ย.เพื่อหารือกันว่าจะให้การอนุมัติสำหรับการใช้ยาโมลนูพิราเวียร์เป็นกรณีฉุกเฉินหรือไม่ ซึ่งหากคณะกรรมการดังกล่าวให้ความเห็นชอบ ก็จะเสนอความเห็นต่อ FDA เพื่อทำการอนุมัติอย่างเป็นทางการต่อไป ซึ่งการอนุมัติอาจเกิดขึ้นในช่วงต้นเดือนธ.ค.
หากได้รับการอนุมัติไม่ว่าจาก EMA หรือ FDA ยาโมลนูพิราเวียร์จะเป็นยาเม็ดรับประทานชนิดแรกในตลาดที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคโควิด-19 อย่างเป็นทางการ
โดย สำนักข่าวอินโฟเควสท์ (25 ต.ค. 64)
Tags: EMA, Molnupiravir, ยารักษาโควิด-19, สหรัฐ, สำนักงานอาหารและยา (FDA), องค์การยาแห่งยุโรป, เมอร์ค แอนด์ โค, โมลนูพิราเวียร์